Identificación MDR de Productos Sanitarios, conforme a la nueva Normativa del Reglamento Europeo (MDR 2017/745) UDI.

Control de Trazabilidad de productos médicos, con tarjetas Pláticas con la información para la Identificación MDR de Productos UDI.

Trazabilidad controlada mediante códigos de Barras 1D EAN 128 y 2D Mediante codigos Datamatrix, impresas en tarjetas Plásticas de PVC.

En el próximo 26 de mayo de 2020, entrará en vigor el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745)

Nueva Normativa para la Identificación UDI, para el cumplimiento del reglamento MDR, de la trazabilidad de los Productos Sanitarios.

Normativa, que sustituye a la vieja directiva sobre Dispositivos Médicos (93/42/CEE) y (90/385/CEE).

Plazos inminentes de implantación de la Normativa para la Identificación MDR para los requisitos de codificación UDI.

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios UDI, inciden, entre otros, en los siguientes aspectos:

• Procesos rigurosos para la introducción y comercialización de los productos en el mercado.
  • Se regulan con más detalle las investigaciones clínicas.
• Aumento del seguimiento, control y vigilancia después de la comercialización.
• Especificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos.
• Exigencia a los fabricantes, de un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada, para el cumplimiento de dicha regulación
• Trazabilidad al alcance a todo el personal, incluidos los profesionales y pacientes.
• Control total de los productos, desde la Fabricación, hasta el Cliente Final.
• Información detallada, hacia el paciente del implante que lo porte.
• Identificación de productos con sistema de identificación única (UDI)
• Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, mejoran la coordinación y cooperación administrativa, para lograr una aplicación uniforme del Reglamento.

Objetivos de la Normativa MDR, mediante el control con Tarjetas Plásticas.

• Identificación de Implantes.
• Identificación de Prótesis.
• Control de trazabilidad de Prótesis y trazabilidad de Implantes.
• Identificación de Instrumentación Quirúrgica.
• Trazabilidad de Marcapasos y Identificación de los mismos.
• Trazabilidad de audífonos y Articulaciones Artificiales.
• Control de Fabricación por trazabilidad de Lentes de contacto.
• Trazabilidad de Catéter Cardíacos, Válvulas de Corazón y Stents Coronarios.
• Identificación y trazabilidad de Material de Sutura Quirúrgica de Implantes.
• Implantes de Pecho y Prótesis de cualquier clase

CLASES DE RIESGOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

CÓDIGOS UDI Y SU APLICACIÓN

Un código UDI para la trazabilidad de los productos médicos, debe colocarse en el envasado y en todos los niveles superiores de dicho envasado.

Los contenedores de envío no se consideran un mayor nivel de envasado.

En Aidet, le suministramos todos los artículos y productos necesarios, para la Identificación UDI, siguiendo la normativa MDR, de los Productos Sanitarios,

Ponemos a su disposición las impresoras de tarjetas Plásticas para poder imprimirlas, la propias tarjetas, neutras o pre-impresas.

Tarjetas plásticas de PVC, blanco Brillante por una de las Caras y con panel de escritura para que el Facultativo pueda acabar de rellenar los datos del Proceso.

Tarjetas especiales, para que el personal que utilice el producto medico, pueda complementar los datos que precise.

También podemos aportar los consumibles como las Cintas de Ribbon para la Impresión, ya sea en Color o Monocromo.

A continuación podrá encontrar todos los artículos que le ofrecemos para la Identificación de Productos Sanitarios: