Identificaci贸n MDR de Productos Sanitarios UDI

Identificaci贸n MDR de Productos Sanitarios, basados en la nueva Normativa /Reglamento Europeo (MDR 2017/745)



Identificaci贸n MDR de Productos Sanitarios UDI.

Identificaci贸n MDR de Productos Sanitarios, basados en la nueva Normativa /Reglamento Europeo (MDR 2017/745) UDI.

Control de Trazabilidad de productos m茅dicos, con tarjetas Pl谩ticas con la informaci贸n para la Identificaci贸n MDR de Productos UDI.

Trazabilidad controlada mediante c贸digos de Barras 1D EAN 128 y 2D Mediante codigos Datamatrix, impresas en tarjetas Pl谩sticas de PVC.

Solucion Impresion Normativa MDR

En el pr贸ximo 26 de mayo de 2020, entrar谩 en vigor el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos M茅dicos (MDR 2017/745)

Nueva Normativa para la Identificaci贸n UDI, para el cumplimiento del reglamento MDR, de la trazabilidad de los Productos Sanitarios.

Normativa, que sustituye a la vieja directiva sobre Dispositivos M茅dicos (93/42/CEE) y (90/385/CEE).

Plazos inminentes de implantaci贸n de la Normativa para la Identificaci贸n MDR para los requisitos de codificaci贸n UDI.

plazos aplicacion normativa MDR

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios UDI, inciden, entre otros, en los siguientes aspectos:

  • Procesos rigurosos para la introducci贸n y comercializaci贸n de los productos en el mercado.
    • Se regulan con m谩s detalle las investigaciones cl铆nicas.
  • Aumento del seguimiento, control y vigilancia despu茅s de la comercializaci贸n.
  • Especificaci贸n de las obligaciones y responsabilidades de los agentes econ贸micos.
  • Exigencia a los fabricantes, de un sistema de garant铆a de calidad y una persona cualificada, para el cumplimiento de dicha regulaci贸n
  • Trazabilidad al alcance a todo el personal, incluidos los profesionales y pacientes.
  • Control total de los productos, desde la Fabricaci贸n, hasta el Cliente Final.
  • Informaci贸n detallada, hacia el paciente del implante que lo porte.
  • Identificaci贸n de productos con sistema de identificaci贸n 煤nica (UDI)
  • Grupo de Coordinaci贸n de Productos Sanitarios, mejoran la coordinaci贸n y cooperaci贸n administrativa, para lograr una aplicaci贸n uniforme del Reglamento.

Objetivos de la Normativa MDR, mediante el control con Tarjetas Pl谩sticas.

  • Identificaci贸n de Implantes.
  • Identificaci贸n de Pr贸tesis.
  • Control de trazabilidad de Pr贸tesis y trazabilidad de Implantes.
  • Identificaci贸n de Instrumentaci贸n Quir煤rgica.
  • Trazabilidad de Marcapasos y Identificaci贸n de los mismos.
  • Trazabilidad de aud铆fonos y Articulaciones Artificiales.
  • Control de Fabricaci贸n por trazabilidad de Lentes de contacto.
  • Trazabilidad de Cat茅ter Card铆acos, V谩lvulas de Coraz贸n y Stents Coronarios.
  • Identificaci贸n y trazabilidad de Material de Sutura Quir煤rgica de Implantes.
  • Implantes de Pecho y Pr贸tesis de cualquier clase

CLASES DE RIESGOS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

clases de dispositivos medicos MDR UDI

C脫DIGOS UDI Y SU APLICACI脫N

Un c贸digo UDI para la trazabilidad de los productos m茅dicos, debe colocarse en el envasado y en todos los niveles superiores de dicho envasado.

Los contenedores de env铆o no se consideran un mayor nivel de envasado.

Codigos UDI productos MDR

En Aidet, le suministramos todos los art铆culos y productos necesarios, para la Identificaci贸n UDI, siguiendo la normativa MDR, de los Productos Sanitarios,

Ponemos a su disposici贸n las impresoras de tarjetas Pl谩sticas para poder imprimirlas, la propias tarjetas, neutras o pre-impresas.

Tarjetas pl谩sticas de PVC, blanco Brillante por una de las Caras y con panel de escritura para que el Facultativo pueda acabar de rellenar los datos del Proceso.

Tarjetas especiales, para que el personal que utilice el producto medico, pueda complementar los datos que precise.

Tambi茅n podemos aportar los consumibles como las Cintas de Ribbon para la Impresi贸n, ya sea en Color o Monocromo.

A continuaci贸n podr谩 encontrar todos los art铆culos que le ofrecemos para la Identificaci贸n de Productos Sanitarios:

Quiere solicitar m谩s informaci贸n y/o Precio / Cotizaci贸n

En Aidet somos especialistas en el Etiquetado y la Identificaci贸n y queremos darle un trato especializado y adaptado a sus necesidades, ofreci茅ndole los productos que mejor se adapten a su Actividad y Necesidad.

Env铆enos su consulta rellenando este Formulario y nos pondremos en contacto con Usted, o si prefiere le atendemos personalmente, llam谩ndonos al Tel茅fono de Atenci贸n al Cliente (+34) 640 537 475 - (+34) 931 885 435

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